產品中心
注射用水設備系統簡介:
注射用水設備是純化水經蒸餾所得,並且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水,注射用水設備系統主要包括注射用水製備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。淨得瑞注射用水設備系統採用當今先進的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術,系統採用全自動控制模式,人性化設計,安全、可靠,品質保證。
應用行業:可應用於醫療器械、生物醫藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨牀分析檢驗儀器、大輸液、醫用無菌水等行業用水。
備註:系統根據用戶需求(URS)定製;所有展示圖片、視頻均爲C位体育APP官网公司產品案例實拍製作。
注射用水設備標準規範:
1、GMP 法規
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產質量管理規範(GMP) (2010版)
2、行業標準
(1)JB/T20093-2007製藥機械行業標準
(2)TJ36-79工業企業設計衛生標準
(3)GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範
3、國家標準
(1)GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規範-工業管道
注射用水設備工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機注射用水設備性能介紹:
(1) 設計和製造標準:系統按最新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模擬製造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。
注射用水設備系統3D設計圖
(3)模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
結構緊湊、方便管理
(4)小於3D,特殊情況下,採用零死角設計;獨特的最低點全排淨設計。
(5)人性化的設計,操作便捷。
人性化設計、操作便捷
注射用水設備產品服務:
1、售後服務
(1)從設計到生產、運行、售後全程資料,免費保存15年。
(2)設備運行狀況終身跟蹤,短信、電話提醒客戶更換耗材,免費提供設備運行記錄技術分析服務,對系統運行狀況進行判斷,防患於未然。
(3)設備故障30分鐘提出解決方案,最快24小時內上門維修。
2、產品培訓
培訓至少1-2名設備操作管理人員,培訓完成後進行技能考覈,考試合格上崗。
培訓內容:基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。
3、品質承諾
設備安全穩定運行15年。
4、設備驗證
GMP/FDA驗證服務
淨得瑞純化水系統遵循GMP/FDA要求設計製造,同時爲客戶提供完整GMP/FDA系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件。此外,還有專業的GMP/FDA驗證團隊爲您的純化水製取設備系統通過驗證提供免費指導。