注射用水系統常見問答
發佈時間:2022年12月06日 15時27分
注射用水系統常見問答之:超濾
注射用水可以採用超濾方式來做嗎?
產生藥品與醫療器械配液對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械,若水是最終產品的組成成分時,不能用超濾方式來做。
若用於末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。可以用超濾方式來做。
注射用水系統常見問答之:蒸餾
蒸餾水機有哪幾種工作原理?
升膜、降膜、內源、外源,常規的都是降膜蒸發。
蒸餾水機爲什麼有些需要冷卻水,有些不需要?
有冷卻水注射用水產水溫度更好控制在92~99℃。
圖一 淨得瑞注射用水設備
以上就是小編分享的注射用水系統常見問答,那麼淨得瑞注射用水品質保障有哪些方面?
在線監測產水水質符合客戶需求;
系統設計使用壽命是安全穩定運行15年;
提供GMP諮詢服務和GMP驗證體系文件;
系統最大限度減少微生物滋生風險,死角小於3D要求;
排水採用的是空氣阻斷的方式,避免倒吸及交叉污染,設至低點排放及5‰坡度;
循環管道回水流速大於1m/s,控制微生物滋生;
二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用,節約原水用水量,降低後期運營成本。
淨得瑞注射用水設備採用多效蒸餾工藝,產水水質符合中、美、歐藥典標準,符合GMP、FDA等認證要求;人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,運行穩定,一鍵啓動、操作維護簡便,高效節能。